順時中詐騙麻疹海巡防疫PS5 總筆數 14552 筆 2021/08/18 15:21:22 12-17歲開放打莫德納? 陳時中:最快下午收到公文 2021/08/18 07:35:00 掌控阿富汗首記者會 神學士承諾尊重女權 2021/08/17 16:35:53 男子失業求職面試 竟遭歹徒當人頭軟禁4天 2021/08/17 15:25:33 賴清德登記高端疫苗! 等候預約通知 2021/08/17 15:14:46 高端完成國外三期試驗可在台申請藥證? 陳: 恐怕很困難 2021/08/17 14:20:32 聯亞疫苗EUA未過將提申訴 陳時中:再交由食藥署審查 聯亞新冠疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,聯亞生技表示將提出申訴,並提議以Delta變異株比較中和抗體效價來評估。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(17)天表示,這是根據EUA技術性審查基準辦理,如果聯亞生技認為還有相關理由,或是認為這個疫苗仍然對防疫是有效果的,想要提出申訴,那就要準備相關理由及實驗計畫,再交由食藥署審查。責任編輯/朱怡玟 2021/08/17 14:04:05 BNT先給12-18歲、4百萬人恐等嘸莫德納 專家籲:把握高端、AZ 2021/08/17 14:00:00 日子快撐不下去 舞廳員工盼中央快解禁 2021/08/17 13:21:27 阿富汗總統逃亡 俄媒:直升機塞滿鈔「裝不下」 2021/08/17 11:50:00 執行印度第三期臨床試驗?聯亞:要再評估 高端疫苗即將開打,同樣是國產疫苗的聯亞生技則是沒有通過緊急使用授權(EUA)。聯亞生技打算向食藥署提出申訴,提議改用Delta變種病毒做測試,再重新判定審查結果。至於聯亞過去曾經預告,將在印度展開1.1萬人第三期臨床試驗,是否要執行?聯亞則說還要再評估。聯亞疫苗未通過EUA授權 專家直言:不意外一個多月前,聯亞生技才在記者會上信心滿滿表示,疫苗安全性良好、還能對抗變種病毒,如今卻在緊急使用授權審核失利。面對這樣的結果,不少專家直言「真的不意外」,因為食藥署訂出來的審查標準,只有跟AZ疫苗比中和抗體,卻沒有考慮到T細胞的反應。前台大感染科醫師林氏璧指出,「學界大概都不意外,很小的分子它最大的一個障礙,就是它沒有辦法很有效地產生很高的抗體。」申請重審以Delta株做測試 PK中和抗體力價由於聯亞疫苗效期長達兩年,即便EUA沒通過,現有的疫苗也不一定要作廢,聯亞第一步打算向食藥署提出申訴,提議不要只用原始的武漢株作為審核標準,希望可以改用目前流行的Delta變異株,再跟AZ疫苗重新比較一次中和抗體力價。聯亞下一步。圖/台視新聞執行印度第三期臨床試驗?聯亞:要再評估另一條路就是,聯亞過去曾經預告將在印度展開1.1萬人進行第三期臨床試驗,加上衛福部也同意聯亞在國內做三期試驗。但到底是要雙頭進行,還是要到國外完成三期試驗,都還得重新進行效益評估。聯亞下一步。圖/台視新聞專家籲做三期試驗 效益評估取得藥證解套林氏璧指出,「EUA沒過,代表沒有退路了,你一定要去國際去證明你的保護力,這個疫苗才可能活下去。」台大兒童醫院院長黃立民表示,「如果他三期臨床試驗的保護效果,真的有70%、80%,那我們就說他是及格的。」中研院生醫所兼任研究員何美鄉認為,即便聯亞疫苗在中和抗體上未能達標,但還是有機會證明有效,唯有趕快做第三期才是王道。只要能證明確效,重新申請EUA或者直接取得藥證,未來一樣有機會可以在國內施打。中研院生醫所兼任研究員何美鄉。圖/台視新聞台北/魏于恬、黃明聖 責任編輯/朱怡玟 1220 1221 1222 1223 1224 1225 1226 1227 1228 1229