高端官網公布,將在巴拉圭進行第三期臨床試驗,且試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗,受試者約1000人,今(17)天中央流行疫情指揮中心記者會中,有媒體問到,國內過去是否有三期臨床試驗的「免疫橋接」先例?或者是否有相關監督三期臨床的規格?而若是高端以試驗者1000人的「免疫橋接」規格來申請國內藥證的話,衛福部是否會接受?
指揮中陳時中回應,目前高端是在國外進行三期臨床試驗,所以試驗核准與否是國外的問題。至於在台申請藥證的部分,陳時中坦言,以高端這樣的三期試驗數據,風險是很大的,因為照著現在FDA的標準,要申請核准恐怕很困難,不過屆時還是要看國際科學界對它的認同。
責任編輯/陳盈真