大鑫公司進口黑心富樂快篩爭議持續延燒，對此食藥署今（20）日出面澄清，食藥署是依據大鑫所提供的美國FDA緊急授權資料，核准國內緊急授權（EUA），但大鑫在獲得EUA之後將不同的產品「改包裝」，混充進口到台灣；目前檢調已介入調查，最重將處以刑法五年以下有期徒刑，並處以2,000萬以下的罰鍰。
大鑫快篩EUA申請書 明列「美國製」、獲FDA緊急授權
進口商大鑫資訊公司涉嫌在進口美國製「Flowflex富樂」快篩試劑時，違法摻入中國劣質品並交貨，食藥署長吳秀梅表示，大鑫在送交的申請書上，明列製造廠位於美國加州聖地牙哥，檢附的說明函上也提到申請的進口產品是由美國ACON公司生產、製造，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）緊急使用授權的Flowflex家用快篩試劑。
大鑫的申請書上明列快篩製造廠位於美國加州聖地牙哥。圖／CECC 提供
大鑫說明函上提到進口產品是由美國ACON公司生產。圖／CECC 提供吳秀梅表示，大鑫公司在申請時也檢附了去年Flowflex快篩試劑獲FDA核准的文件，依照《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》，申請者可以國外政府核准製造、銷售的證明，來取代應檢附的相關文件，以本案來說，大鑫就是「以美國EUA申請台灣EUA」。
依照法規，進口申請者可以國外政府證明取代相關文件。圖／CECC 提供食藥署查證 大鑫資料與美FDA公布相同
另外大鑫在申請書中也檢附了快篩試劑的外包裝，上頭所呈現的也是美國公司ACON，經食藥署查證，美國FDA官網上所公布的試劑外包裝與ACON公司（位於加州聖地牙哥）資料，與大鑫提供的相同。
大鑫案檢附產品資訊。圖／CECC 提供
美國FDA官網公開外盒資訊。圖／CECC 提供
她強調，食藥署是根據相關資料與檢視FDA官方資料，才會給予大鑫國內EUA核准，也在核准函上明列了製造廠商名稱、地址，與生產國別（美國）。
美國FDA事實查核文件。圖／CECC 提供
大鑫案食藥署核准附件。圖／CECC 提供
大鑫魚目混珠 最重五年以下徒刑+2000萬以下罰鍰
不過，大鑫在獲得EUA之後，逕自將不同的產品運到香港「改包裝」，混充進口到台灣，目前檢調單位已在進行相關調查，對於不法行為，吳秀梅表示將依照《醫療行為管理法》，最重處以刑法五年以下有期徒刑，並處以2,000萬以下的罰鍰。
對於不法廠商，食藥署也會要求將產品立即下架、回收，並廢止EUA許可。
醫優快篩進口數量與報關不符 食藥署移請地方裁罰
另外，針對醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4,890組家用快篩產品，但其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」，因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查轉知食藥署署後，移請地方衛生局調查處理，後續也有法源依據進行相關裁罰。
責任編輯／吳東穎