中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(16)天表示,昨天已經開過聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)審查會議,「很遺憾的,聯亞EUA審查未通過」。
食藥署長吳秀梅表示,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。
吳秀梅說,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
吳秀梅指出,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家會議審查結果。圖/指揮中心提供責任編輯/朱怡玟