國產高端疫苗15日宣布,已經正式向我國食藥署申請緊急使用授權EUA,但食藥署發現,高端方面還有技術性資料有待補齊,導致審查期程必須往後延,預估恐怕要到7月底,才有辦法進行審查。這是不是也代表,想在七月打到國產疫苗的夢,宣告破碎?
高端一到兩週補齊資料 聯亞生技盼7月取得EUA
指揮中心指揮官陳時中表示,「新的疫苗大家在審查,相關文件的技術性資料要求,也是相對嚴格,到底什麼時候會真正來審,那是要看他文件提供的完整度,這我沒有辦法去預判」。
沒把話說死,強調關鍵還是在廠商,但過去所有新藥審查,從廠商提出申請開始,通常都會歷經半年到一年的時間,進行來回補件。高端回應,這回送件才短短不到15天,缺的技術資料,也會再請實驗室補做,預估一到兩週就能補上。
另外,聯亞生技把目標訂在7月取得EUA,最後能否通過,還有不少關卡要過。
直播國產疫苗審查? 陳時中:沒這個準備
而面對國產疫苗的審查,外界也建議,我國是不是也能仿照美國FDA,改採線上直播的方式?陳時中說,「這是一個見仁見智的問題,我們現在還是決定讓這個專家,能夠比較自由辯論討論的一個空間,那我們大概目前還沒有準備要做直播」。
暫時沒打算把審查過程攤在陽光底下,面對國產疫苗的質疑聲浪,就等專家看科學數據來說話。
台北/魏于恬、黃明聖 責任編輯/林均