食藥署今（26）天針對莫德納及BNT的BA.5次世代雙價疫苗，進行緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官王必勝在記者會上表示，審查結果預計下午就會有結果；而晚間結果出爐，兩款疫苗都已經通過EUA審查，食藥署也公布，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
首批60萬劑莫德納BA.5次世代疫苗 最快11月上旬抵台
王必勝今天下午提到，首批莫德納BA.5次世代疫苗，有望在11月上旬就會先到貨約60萬劑，之後還會陸續到貨，目前相關單位正在洽談中，晚間食藥署就宣布通過EUA審查。
食藥署表示，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。
另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果，在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。
BA.5疫苗適用12歲以上青少年、成年 間隔3個月施打
而經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，且適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用，未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
責任編輯／陳盈真