高端EUA審查揭6洞待補 專家：打3劑免不了

近日食藥署完成26.5萬劑高端疫苗的封緘檢驗，而高端的緊急使用授權EUA審查流程也格外引起關注。專家普遍認為，高端疫苗一共有六個問題，像是免疫橋接的方式無法代表真實保護力，希望高端未來能補做第三期試驗等；另外，現有的疫苗碰到Delta變異株，原有的中和抗體生成數，都需要再除以6，因此不管是不是打高端疫苗，未來恐怕需要再追加打第三劑。

食藥署所公布的EUA審查會議紀錄中，包含召集人在內的21位專家指出了高端的「六大問題」，其中包含高端必須持續進行安定性試驗、對變異病毒的效果不好、免疫橋接的方式無法代表真實保護力、提醒製程放大要注意品質控管、適應症要加註年齡20歲以上，另外也有超過10位專家提到，未來高端需要補上第三期試驗跟第三劑的研究，似乎也意味著未來免不了要追加打第三劑。

專家：面對變異株疫苗抗體易不足 打第三劑是趨勢

對於高端可能需要施打第三劑，台大兒童醫院院長黃立民指出，不管哪支疫苗面對Delta變異株，原有的中和抗體生成數都需要再除以6到8，抗體都可能不足，也估計高端、AZ、莫德納都會採取打第三劑的策略來補足抗體；高端疫苗執行副總李思賢則表示，高端的第三針試驗正積極規劃當中，且「施打第三針看起來是一個趨勢」。

專家認為，混打一、二劑疫苗時，需要「先打保護力低」再打保護力「高的」，至於第三劑疫苗，重點在於只要能產生抗體即可，因此提出，高端可以作為第三劑的補充劑型，以免除國際疫苗供貨不及的問題。

高端缺乏T細胞免疫反應 施信如：高端缺乏三期試驗劣勢

也有專家認為，高端的數據主要圍繞「中和抗體」，但缺乏「T細胞免疫反應」數據，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如指出，疫苗誘發人體T細胞活化後，可以直接攻擊病毒，但T細胞很難在實驗室裡量化做比較，這也成為高端缺乏三期試驗的劣勢。

此外，臺大醫院兒童醫院院長黃立民也不建議孕婦、衰弱族群施打，他認為，應該是沒有針對孕婦做試驗，而各種慢性病在臨床試驗裡面，如果包括的人也不多的話，應該暫時列為下一個階段再打。

責任編輯／魏于恬、黃明聖　責任編輯／吳東穎