中央開放高端疫苗納入疫苗預約施打平台選項，食藥署也在今（2）日宣布已有4批高端疫苗完成檢驗封緘，取得檢驗封緘證明書，引發外界質疑國產疫苗何以在通過EUA前便可送驗及量產。
指揮官陳時中今天在疫情記者會上解釋，疫苗研發生產流程一般來說在沒有EUA的時候，流程為疫苗製程研發與管控，直到臨床試驗通過後，就可提出查驗登記，之後進入量產程序，於檢驗封緘完成後正式上市。
我國國產疫苗研發生產流程。圖／指揮中心提供
因應緊急公衛需求 推動新冠疫苗平行、加速措施
但在EUA的緊急公衛情況下，為了加速進行流程，各國也都採用許多方法，在科學性的前提下，把一些行政流程簡化。而我國自去年起，也成立專案輔導團隊，針對研發疫苗、新藥，以及申請新藥EUA上做出專案輔導計畫，可直接開會討論並校正相關資料，讓整體流程能夠更順暢，主要都是在法規內讓行政流程能更加迅速。
陳時中說明，為因應疫情，並在法規內加速行政流程，因此申請EUA前會要求先把產品做出來，若EUA沒過就會給付材料費用，並非因為量產就讓EUA過。陳時中也指出，在整體疫苗研發上，許多實驗都以平行來進行，也就是以重疊式的方法來進行相關試驗，加快整體研發速度，而在全球許多國家，為了加速疫苗研發，會要求在做到一定程度後，再開始進行下一步，但有部分廠商不願意，除了因避免高昂的資金耗費之外，也無法保證實驗成功。
預採購國產疫苗 陳時中強調：EUA通過才放行
陳時中說，因此針對疫苗研發，不少國家會採用事前投資，例如美國會先給藥廠一筆錢，要求加速來做，損失由國家算，或是利用預先採購，簽訂20-40%不等訂金，若研發失敗簽約金也不拿回，失敗等於投資研發，運用這些方法來分擔財務風險，同時加速廠商來做研發。
陳時中強調，因應EUA緊急公衛需求，我國中央與國產疫苗的「預採購」也是要求廠商先做，先支付業者材料費，若EUA不過，消耗的材料費也可從預採購費用內扣除。
陳時中坦言，「不會因為疫苗已量產，EUA就讓你通過，也不會EUA過了，量產的東西都非用不可」，因為量產之後還有檢驗封緘的程序，最後經食藥署封緘完成後的產品才能上市、用於人體身上。因此只有在「查驗登記」、「通過EUA」、「檢驗合格」，3個條件均符合下，所生產的產品才能用於人體注射。
陳時中也舉例，以前為何大家都一定要查驗登記後才量產，因為仍有查驗不過的風險，EUA也一樣，因此中央採取「預採購」方式擬先量產，若EUA沒有通過，消耗的費用可自簽約金中扣除。
責任編輯／洪翌修