高端(6547)今天(10日)下午舉行記者會,發言人李思賢公布二期解盲成功,表示有4000多人受試,橫跨3815名有效受試者,最高齡達89歲,數據顯示安全耐受性良好,並無出現疫苗相關嚴重不良反應,至於外界關心,高端的三期試驗,總經理陳燦堅回應表示,「三期臨床很早就在規劃中」。
遭誤解?! 陳燦堅:沒二期資料無法申請三期試驗
陳燦堅表示,「三期不是不做,而是二期沒做好,根本沒有辦法申請三期」。他強調,大家誤解我們不去做三期,「其實不是,是做三期臨床也要漫長的鋪陳時間」。
高端三期試驗規劃:符合國際化、可行性、成本考量
陳燦堅表示,高端的三期試驗規劃會兼顧國際化、可行性、成本考量等三個問題。他說,經過估算,開發中國家要做臨床試驗,一個人要花掉一萬塊美金以上,如果今天要做個三萬人臨床,就要花三億美金,這也不是他們可以負擔的,所以都要兼顧。
陳燦堅指出,高端在二期進入一半的時候,就啟動三期臨床規劃,目前以取得國際認證的藥證為最大目標,並以向歐盟取得常規藥證而努力。陳燦堅說,「國人擔心的到底要不要做三期,到底能不能出國,到底有沒有國際認證,高端會一次用最科學、最有效的方法解決」。
責任編輯/林均