高端疫苗公布二期臨時實驗解盲結果。圖/台視新聞
高端疫苗公布二期臨時實驗解盲結果。圖/台視新聞

高端(6547)昨(9)日晚間公告有重大訊息要公布,今(10)日下午舉行記者會,發言人李思賢公布二期解盲成功,提到有4000多人受試,橫跨3815名有效受試者,最高齡達89歲,數據顯示安全耐受性良好,並無出現疫苗相關嚴重不良反應,他強調高端備妥原物料,今年產出1000萬劑疫苗「沒問題」。

送交食藥署審查EUA、歐盟EMA申請第三期臨床試驗

高端方面透露,會盡快將分析報告、測驗數據等研發文件送交食藥署,進行EUA緊急授權使用審查,也同時向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關申請第三期臨床試驗。

李思賢提出第二期安全性解盲數據,其中全身性不良事件中,疫苗組受試者組為發燒0.7%、疲勞36%、肌肉疼痛27.6%、頭痛22.2%、腹瀉15.1%、噁心嘔吐感7.7%;而安慰劑組為發燒0.4%、疲勞29.7%、肌肉疼痛16.6%、頭痛20.0%、腹瀉12.6%、噁心嘔吐感6.7%。

另外,在局部不良事件中,疫苗組受試者組注射處頭痛71.2%、注射處紅斑4.9%、注射處硬結/腫脹狀況為10.5%;安慰劑組在注射處頭痛有23.3%,其餘兩種反應都是0%。

耐受性、不良反應皆過關 高端有信心今年產1千萬劑疫苗

李思賢表示,在整體不良監測上,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應,總體來說,高端疫苗展現出次單位疫苗良好的耐受性,他透露高端已備妥原物料,有信心今年產出1000萬劑疫苗。


責任編輯/張碧珊

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