食藥署昨(3)日晚間公布高端補件審查結果,專家會議一致決議認同高端疫苗符合疫苗保護效益。出席專家共15人,主席不投票,14人同意。食藥署長、指揮中心研發組副阻長吳秀梅今(4)日詳細說明,指出經由審視多筆資料之後,證明高端疫苗具有所訴求的保護效益,與另外兩種mRNA疫苗相當。

吳秀梅指出,昨日食藥署專家會議,通過確認高端疫苗具有保護效益,在委員先排除有主持疫苗臨床試驗的主持人,委員共有15人,專長包括免疫學、感染學、流行病學、藥物學、生物統計、醫學資料庫分析學、藥物流行病學、醫學法律毒物學等專家。

吳秀梅說明,專家們就所看到的相關資料,看到保護效益的結果,包括18至64歲國人接種各廠牌的疫苗組合,中重症及死亡情形顯示,接種高端疫苗的國人,相較於接種其他疫苗、其他混合施打的組合,對於預防中重症及死亡保護效益都接近。

且對於65歲以上族群,可觀察到有相同的保護效益,由真實的接種實證資料佐證,高端疫苗具有保護效益。綜合以上,全部出席的15位委員,排除主席,14位皆同意高端疫苗符合疫苗保護效益,沒有人不同意。

圖/指揮中心提供

吳秀梅表示,高端所提供的相關資料,據某個臨床單位醫護人員,2萬多筆的資料可看到,以高端疫苗做為追加劑,突破感染率與另外兩種mRNA疫苗都是相近的,且依照全國疫情統計公開數據的次及資料分析,可推估相關對於預防死亡具有很高的保護力。而高端新冠肺炎疫苗的綜合報告指出,這些資料都有提供來佐證所提供的保護效益的效果。

且也經由國際CEPI組織(流行病預防的國際組織),有補助高端做追加劑混打試驗,資料上可看出具有保護效果的趨勢。

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另外,還有一份資料為「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」與「傳染病通報系統(NIDRS)」資料庫的全人口大數據資料,分析出18歲以上國人接種各廠牌疫苗組合後,中重症及死亡情形,隨由這資料可看到各疫苗對於中重症、死亡的保護比較,及國內臨床資料庫分析,針對相關研究臨床單位所提供的資料。

吳秀梅強調,經由審視這些資料後,可以看到高端疫苗具有所訴求的保護效益。

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責任編輯/殷名慧

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