指揮中心。圖/指揮中心提供
指揮中心。圖/指揮中心提供

高端日前爭議頻頻,遭民眾黨立委邱臣遠揭露,高端二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」有中資背景,憂國人的臨床試驗資料恐外洩對岸。對此,衛福部長薛瑞元稍早表示,丘以思母公司是今年10月公布合併中資,不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能,確保臨床試驗資料保存,而指揮中心指出,大家可能把第二期臨床試驗跟GCP混淆,第二期臨床試驗就是第二期試驗,GCP指的是食藥署有個「優良臨床試驗規範」。

媒體提問,薛瑞元稍早表示高端不排除重啟藥物臨床實驗,是否會產生影響?指揮中心指揮官王必勝表示,「薛瑞元部長並沒有說要重啟第二期臨床試驗,可能大家把第二期臨床試驗跟GCP混淆,第二期臨床試驗就是第二期試驗,GCP指的是食藥署有個『優良臨床試驗規範』,食藥署根據準則去查核相關臨床試驗的品質、資料的保存」,以現在所提的案子,去年6月食藥署有進行GCP查證,薛部長的意思是「如果有必要再去查驗,是可以再去查的,並不是要重啟第二期臨床試驗」,沒有這個問題。

王必勝指出,高端疫苗的保護效益報告陸續交件中,現在還沒到時限,所以還在陸續補件。而是否會跟中資合作,王必勝說,根據請經濟部商業司對丘以思公司做調查,看起來登記的是「港商」,原始的股東也沒有中國籍,申報的資料也沒有顯示有陸資的投資人,「經濟部商業司會再函請公司說明最新的股權結構,再依兩岸人民關係條列的相關法規做處理,還是要等公司提出來說明」。

王必勝說,不管股權結構為何,對於臨床試驗要求的是品質、對於關鍵資料的保存,這部分食藥署依據GCP有進行相關查驗,不是只針對高端臨床試驗,是對所有都會進行相關查核,確保國內臨床試驗品質。

責任編輯/殷名慧

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