中央疫情指揮中心指揮官王必勝今(27)日在臉書發文,他報告了「原型株+BA.4/5」的雙價次世代疫苗通過EUA的消息,但也對高端疫苗第二期臨床試驗合作廠商的議題,認為是烏龍的選舉操作,有人還牽扯BNT復必泰,完全是不知所云,牛頭不對馬嘴!
王必勝說,衛福部是跟高端公司簽約。而各藥廠在疫苗開發過程的研發、臨床試驗、製造生產、冷鍊運輸、倉儲管理…都有跟其他單位或企業合作。這是製藥業常態,甚至各種產業的常態,很少有公司能從上游到下游都一條龍自己處理。其中臨床試驗的部份,藥廠委託醫院執行,並請CRO(contract research organization,在本案是丘以思公司)協助資料的收集整理分析、維護試驗本身的適法性及品質。這也是各廠各院很日常的事。
衛福部食藥署對每個臨床試驗會根據GCP(good clinical practice,藥品優良臨床試驗規範)去做查核,其查核的內容如下圖,目的是監督臨床試驗的執行狀況。其中並不包括查核CRO公司的股權分配或是資本狀況,當然也不會查核受委託執行醫院資本或股權狀況。在2021年6月,食藥署有完成高端疫苗臨床試驗的GCP查核,確認當時該試驗的品質及資料保存都合格。
說到丘以思公司,目前各藥廠、醫院或研究單位與其合作的案子有20幾案,而該公司在經濟部的登記自101年起至今,始終是「港資」公司,我們也已請經濟部及投審會去了解相關的狀況。
王必勝文末有感而發的說,「有時不禁感嘆,為何總是急難中什麼都沒做的人,在對拼命為國為民做事的人無端指涉、狂批濫打……不過對我們願意做事的人來說,無論如何,該做的事還是會努力的把它做好做滿」。
責任編輯/網路中心