花蓮縣府贈未核准唾篩　食藥署：慈善用仍須有醫療器材上市許可

花蓮縣政府原訂今（17）天上午8時半，針對幼童發放企業捐贈的唾液快篩，共準備6700組，但卻爆出快篩未獲國內EUA核可，也因收到衛福部專文而喊卡。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞，今日在疫情記者會上表示，由於該企業捐贈快篩未取得我國EUA，因此需了解是否為合法輸入。

對此，食藥署晚間也發文表示，支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。

食藥署指出，快篩試劑攸關國內整體防疫，因為民眾會需要家用抗原快篩試劑檢測結果，取得及時適當的醫療照護。爰目前國內專案核准之快篩試劑，是經審查其安全性及有效性，始予核准，「即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可（領有許可證或經專案核准）之產品」。

食藥署表示，花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金，「請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益」。

責任編輯／林均