印度廠無菌環境打赤腳 美回收28款眼藥水
美國FDA發布,7大廠牌共28款眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因為印度製造廠的作業人員,進入某些區域時,沒有適當著裝、還打赤腳進入,甚至還在無菌區脫下帽子梳理頭髮,恐怕會導致藥水受到細菌汙染。
對此,我國食藥署回應,我國都沒有核准這些藥品許可證,提醒民眾千萬不要在國外、網路、或其他通路商購買,這些來路不明的藥品。
食藥署副署長陳惠芳表示,眼藥水和人工淚液都必須在無菌環境下充填,美國FDA查核印度製造廠時發現,作業流程和生產設施沒有符合標準,尤其人體是最大的污染來源,呼吸也會呼出細菌,該廠被發現重要區域工作人員沒有穿著適當著裝、戴口罩,甚至打赤腳及脫帽梳頭,影響環境潔淨度。
美國FDA調查發現,該製造廠偽造了微生物報告,藥品生產區域採樣結果為陽性,顯示環境中有細菌存在,這些藥水恐怕有被細菌汙染的風險,因此宣布回收28款眼藥水和人工淚液,包括CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等7個品牌,效期從2023年11月至2025年9月。
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