新冠血清抗體監視未送倫理審查？ 羅一鈞：常規監測、一切合法

為了監測新冠病毒血清抗體的陽性率，今年2月，指揮中心委託台灣血液基金會用捐血樣本來進行分析，但有民眾不滿衛福部在捐血前沒有盡告知義務，也有學者質疑，該計畫未送倫理審查。對此，指揮中心發言人羅一鈞強調，該作業依據「傳染病防治法」及「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」執行公務常規監測，且檢體是透過隨機抽樣取得及處理，無從識別特定捐血人，已善盡主動告知並有受抽樣之捐血人退出機制。

指揮中心說明，疫情雖趨緩，但COVID-19在社區流行情形及變化仍須常態性以多元方式監測，血清抗體監視系統即為重要常規監測項目之一，因此不同於去、前年以新興傳染病研究計畫經人體研究倫理審查會（IRB）審查通過方式，今年度是以「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條指定為依法執行之公務作業以利常規監測執行，並採取廣被採用的選擇退出（Opt Out）機制，以兼顧自主權及捐血實務作業。自2月20日宣布以來，共計24名捐血人選擇退出。

指揮中心指出，今年2月20日發布之新聞稿已說明，為常規監測我國新冠病毒血清抗體陽性率變動情形，衛生福利部指定血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業，血液基金會將針對今年1至6月期間捐血者之血液留樣檢體隨機抽樣約7,000件，並將無從識別特定捐血人資料與0.5c.c.血液檢體，提供疾管署檢測新冠病毒抗體與分析資料。期以該監視系統瞭解我國社區中COVID-19感染情形與變動趨勢，作為制定我國COVID-19防治政策重要依據。

衛福部依據「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條規定，指定血液基金會配合辦理，而疾管署於檢體收件後僅檢驗自然感染新冠病毒產生之抗N抗體，不會進行其他檢驗；另因檢體是透過隨機抽樣取得及處理致無從識別特定捐血人，且抽樣檔案已由血液基金會按程序銷毀，檢驗後之剩餘檢體亦將由疾管署依感染性廢棄物處理銷毀，因此血液基金會與疾管署均無法自檢體辨識特定捐血人，亦無法通知其檢驗結果及進行防治，但統計分析結果將適時公布。

指揮中心進一步說明，血液基金會自今年2月下旬起以電子郵件通知被抽樣到的捐血人，無電子郵件者則以紙本郵寄通知，民眾如不願意提供檢體給該監視系統利用，得於收到血液基金會信件通知後2週內，致電疾管署1922或0800-001922防疫專線，提供「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」資料，疾管署將以加密之電子郵件轉知血液基金會排除抽樣檢體，疾管署便立即刪除該筆紀錄，不會留作其他用途。捐血人如不同意提供監測系統利用其檢體，將不影響其於捐血中心的任何權益，亦不會被註記，請民眾安心。

另外，對於民眾不滿捐血前未盡告知義務，指揮中心說，告知過程與血液基金會及倫理專家再三討論，採「利用前告知」而非「捐血前告知」，符合倫理保護與個資法規定。考量如採「捐血前告知」方式，將嚴重影響第一線捐血作業人員面談，並可能因排隊等候過久等因素影響捐血意願，因此採「利用前告知」方式，於抽樣後、利用監測前主動告知並有捐血人退出機制，符合法規且能兼顧捐血作業實務。

指揮中心重申，今年度本監視系統作業不同於研究計畫，乃依傳染病防治法26條、傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法第3條及第6條，指定醫事機構配合辦理監視系統作業，為依法指定的監測作業，非人體研究法所規範需經過人體研究倫理審查之研究，但仍善盡主動告知捐血人及提供捐血人。

責任編輯／朱怡玟