高端重啟二期臨床試驗？ 王必勝駁斥：可能與「GCP」混淆

高端日前爭議頻頻，遭民眾黨立委邱臣遠揭露，高端二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」有中資背景，憂國人的臨床試驗資料恐外洩對岸。對此，衛福部長薛瑞元稍早表示，丘以思母公司是今年10月公布合併中資，不排除重啟藥品臨床試驗（GCP）可能，確保臨床試驗資料保存，而指揮中心指出，大家可能把第二期臨床試驗跟GCP混淆，第二期臨床試驗就是第二期試驗，GCP指的是食藥署有個「優良臨床試驗規範」。

媒體提問，薛瑞元稍早表示高端不排除重啟藥物臨床實驗，是否會產生影響？指揮中心指揮官王必勝表示，「薛瑞元部長並沒有說要重啟第二期臨床試驗，可能大家把第二期臨床試驗跟GCP混淆，第二期臨床試驗就是第二期試驗，GCP指的是食藥署有個『優良臨床試驗規範』，食藥署根據準則去查核相關臨床試驗的品質、資料的保存」，以現在所提的案子，去年6月食藥署有進行GCP查證，薛部長的意思是「如果有必要再去查驗，是可以再去查的，並不是要重啟第二期臨床試驗」，沒有這個問題。

王必勝指出，高端疫苗的保護效益報告陸續交件中，現在還沒到時限，所以還在陸續補件。而是否會跟中資合作，王必勝說，根據請經濟部商業司對丘以思公司做調查，看起來登記的是「港商」，原始的股東也沒有中國籍，申報的資料也沒有顯示有陸資的投資人，「經濟部商業司會再函請公司說明最新的股權結構，再依兩岸人民關係條列的相關法規做處理，還是要等公司提出來說明」。

王必勝說，不管股權結構為何，對於臨床試驗要求的是品質、對於關鍵資料的保存，這部分食藥署依據GCP有進行相關查驗，不是只針對高端臨床試驗，是對所有都會進行相關查核，確保國內臨床試驗品質。

責任編輯／殷名慧