衛福部食藥署為因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於111年7月29日召開專家會議，討論是否同意核准Pfizer-BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19，並於今（8/1）天公布核准。
食藥署表示，經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一／二／三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。
食藥署指出，經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗，適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升（含3微克的mRNA），前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。
食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。
未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
責任編輯／林均