大鑫獲EUA食藥署疑包庇? 吳秀梅:檢附資料經美國官方核可

富樂快篩EUA魚目混珠? 吳秀梅出示公文為美國製。圖/中央流行疫情指揮中心提供

大鑫公司進口黑心富樂快篩爭議持續延燒,對此食藥署今(20)日出面澄清,食藥署是依據大鑫所提供的美國FDA緊急授權資料,核准國內緊急授權(EUA),但大鑫在獲得EUA之後將不同的產品「改包裝」,混充進口到台灣;目前檢調已介入調查,最重將處以刑法五年以下有期徒刑,並處以2,000萬以下的罰鍰。

大鑫快篩EUA申請書 明列「美國製」、獲FDA緊急授權

進口商大鑫資訊公司涉嫌在進口美國製「Flowflex富樂」快篩試劑時,違法摻入中國劣質品並交貨,食藥署長吳秀梅表示,大鑫在送交的申請書上,明列製造廠位於美國加州聖地牙哥,檢附的說明函上也提到申請的進口產品是由美國ACON公司生產、製造,已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)緊急使用授權的Flowflex家用快篩試劑。

大鑫的申請書上明列快篩製造廠位於美國加州聖地牙哥。圖/CECC 提供
大鑫說明函上提到進口產品是由美國ACON公司生產。圖/CECC 提供

吳秀梅表示,大鑫公司在申請時也檢附了去年Flowflex快篩試劑獲FDA核准的文件,依照《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》,申請者可以國外政府核准製造、銷售的證明,來取代應檢附的相關文件,以本案來說,大鑫就是「以美國EUA申請台灣EUA」。

依照法規,進口申請者可以國外政府證明取代相關文件。圖/CECC 提供

食藥署查證 大鑫資料與美FDA公布相同

另外大鑫在申請書中也檢附了快篩試劑的外包裝,上頭所呈現的也是美國公司ACON,經食藥署查證,美國FDA官網上所公布的試劑外包裝與ACON公司(位於加州聖地牙哥)資料,與大鑫提供的相同。

大鑫案檢附產品資訊。圖/CECC 提供
美國FDA官網公開外盒資訊。圖/CECC 提供

她強調,食藥署是根據相關資料與檢視FDA官方資料,才會給予大鑫國內EUA核准,也在核准函上明列了製造廠商名稱、地址,與生產國別(美國)。

美國FDA事實查核文件。圖/CECC 提供
大鑫案食藥署核准附件。圖/CECC 提供

大鑫魚目混珠 最重五年以下徒刑+2000萬以下罰鍰

不過,大鑫在獲得EUA之後,逕自將不同的產品運到香港「改包裝」,混充進口到台灣,目前檢調單位已在進行相關調查,對於不法行為,吳秀梅表示將依照《醫療行為管理法》,最重處以刑法五年以下有期徒刑,並處以2,000萬以下的罰鍰。

對於不法廠商,食藥署也會要求將產品立即下架、回收,並廢止EUA許可。

醫優快篩進口數量與報關不符 食藥署移請地方裁罰

另外,針對醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4,890組家用快篩產品,但其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」,因數量及產地與報關資料不符,遭關務單位攔查轉知食藥署署後,移請地方衛生局調查處理,後續也有法源依據進行相關裁罰。

責任編輯/吳東穎