WHO團結試驗疫苗 高端入選三期試驗

台灣國產疫苗高端，獲選WHO「團結試驗」的疫苗，將展開全球臨床三期試驗，而團結試驗共分為2個部分，一個是挑選出有潛力的疫苗，協助加速後續開發，另一個則是透過共享安慰劑組的設計，取得疫苗保護力數據，若高端能順利通過試驗，可將補足疫苗分配不均的缺口，而高端的二期報告，登上國際醫學期刊《刺胳針》，預估保護力約8成到9成，不過有專家認為，確切的保護力，還是需要第三期試驗後，才能得知。

備戰國際疫苗 直擊高端升級產線

高端疫苗工作人員，在輸送帶放上一支支疫苗，運到機台自動推入推桿，完成貼標就能包裝出貨，這是高端疫苗2021年10月，剛從國外引進的最新自動化設備，台視獨家首度曝光，好幾名原廠技師，飛到台灣替機台進行測試，確保沒問題，預計11月開始啟用，屆時高端疫苗的生產線，從疫苗充填、異物檢查，貼標到包裝，整個升級為自動化產線，可從3千劑提高到1萬2千劑，等於產能是過去的4倍，高端預估2021年年底，就能完成國內500萬劑新冠疫苗出貨。

而整個疫苗的生產製造環境，總共可以分成ABCD，4種不同等級，而每一個環境都需要有不同的品管人員，來進行環境監測，確保疫苗的作業環境，是符合安全法規，因為打入人體的新冠疫苗，對於製程的潔淨要求相當高，根據GMP規範，藥廠潔淨區共有4個等級，對於室內空氣壓力、微塵粒子，和水質潔淨度的要求都不同，其中在疫苗充填A級環節，潔淨要求最高，品管人員必須確保，達到無菌等級。

高端論文登醫學期刊 推估保護力8-9成

為了因應國際新冠疫苗市場，高端疫苗提前做好準備，國內目前也是穩定供貨，隨到就可隨打，不過高端疫苗的保護力，到底有多少，根據高端疫苗，二期臨床試驗報告，推估對原始病毒株的保護力，可以達到8到9成，而這分論文報告，還通過國際期刊審查，登上《刺胳針》醫學期刊，是澳洲學者跟AZ一起合作的研究，因為同樣的AZ疫苗，打在不同的病患身上、健康的人身上，其實產生的抗體數也不一樣，可以依據產生的抗體數，與後來的保護力，得到最新的報告數據，有利於疫苗的後續研發。

目前高端疫苗保護力，共有兩個依據，第一是澳洲學者與牛津大學所研究的，AZ疫苗保護力關聯指標，當結合抗體濃度，是每毫升899BAU，可達9成保護，每毫升264BAU，則有8成保護力，而高端疫苗的結合抗體濃度，落在每毫升524BAU，因此推估保護力，落在8到9成之間，另一個推估方式，則是運用世界衛生組織，提供的國際血清標準品，進行免疫生成性，數據比對參照。

歐盟接受免疫橋接 受試者須達三千人

所謂國際血清標準品，就是康復期患者的集合血漿，醫師根據自然醫學期刊，所發表的數據，以標準品的中和抗體，濃度為基準，高端疫苗濃度是標準品的1.51倍，因此推估出保護力在8到9成，介於BNT疫苗和AZ疫苗之間。醫師強調之所以可以推估比較保護力，是因為世界衛生組織，已經訂出抗體濃度的國際單位，包括中和抗體濃度，和結合抗體濃度，不過有專家持不同看法，認為這樣的保護力，終究是推估數據，真實世界的保護力如何，恐怕還是需要第三期試驗才能得知，也有醫師認為，要達到全球群體免疫，以現有的疫苗產能有難度，因此需要藉由免疫橋接，加速其他新冠疫苗研發。

歐盟對於免疫橋接三期試驗最新規則是，受試者必須達到三千人以上，而且必須包含不同人種，讓對照組施打AZ或mRNA疫苗，實驗組的抗體濃度，必須比AZ疫苗好，或不比mRNA疫苗差，高端如果想要獲得認證，還是要再進行，另外一次的橋接試驗，才會比較有公信力，高端疫苗表示，除了會在巴拉圭，啟動千人免疫橋接試驗，也已經獲得，歐盟藥品管理局准許，進行免疫橋接三期試驗，目前對於新冠疫苗，免疫橋接三期試驗，歐盟接受度較高，儘管美國態度仍不明確，不過像是法國藥廠瓦爾內瓦，已經在英國進行免疫橋接三期試驗，由澳洲、加拿大、新加坡和瑞士等國，組成的跨國醫藥聯盟，也認可免疫橋接方式，國產疫苗想力拚外銷，仍有機會。

記者/蔡佳珍 陳世忠  責任編輯/陳加欣