WHO團結試驗疫苗 高端入選三期試驗

高端獲選WHO團結試驗疫苗計畫,展開全球臨床三期試驗。圖:台視新聞

台灣國產疫苗高端,獲選WHO「團結試驗」的疫苗,將展開全球臨床三期試驗,而團結試驗共分為2個部分,一個是挑選出有潛力的疫苗,協助加速後續開發,另一個則是透過共享安慰劑組的設計,取得疫苗保護力數據,若高端能順利通過試驗,可將補足疫苗分配不均的缺口,而高端的二期報告,登上國際醫學期刊《刺胳針》,預估保護力約8成到9成,不過有專家認為,確切的保護力,還是需要第三期試驗後,才能得知。

備戰國際疫苗 直擊高端升級產線

高端疫苗工作人員,在輸送帶放上一支支疫苗,運到機台自動推入推桿,完成貼標就能包裝出貨,這是高端疫苗2021年10月,剛從國外引進的最新自動化設備,台視獨家首度曝光,好幾名原廠技師,飛到台灣替機台進行測試,確保沒問題,預計11月開始啟用,屆時高端疫苗的生產線,從疫苗充填、異物檢查,貼標到包裝,整個升級為自動化產線,可從3千劑提高到1萬2千劑,等於產能是過去的4倍,高端預估2021年年底,就能完成國內500萬劑新冠疫苗出貨。

而整個疫苗的生產製造環境,總共可以分成ABCD,4種不同等級,而每一個環境都需要有不同的品管人員,來進行環境監測,確保疫苗的作業環境,是符合安全法規,因為打入人體的新冠疫苗,對於製程的潔淨要求相當高,根據GMP規範,藥廠潔淨區共有4個等級,對於室內空氣壓力、微塵粒子,和水質潔淨度的要求都不同,其中在疫苗充填A級環節,潔淨要求最高,品管人員必須確保,達到無菌等級。

高端論文登醫學期刊 推估保護力8-9成

為了因應國際新冠疫苗市場,高端疫苗提前做好準備,國內目前也是穩定供貨,隨到就可隨打,不過高端疫苗的保護力,到底有多少,根據高端疫苗,二期臨床試驗報告,推估對原始病毒株的保護力,可以達到8到9成,而這分論文報告,還通過國際期刊審查,登上《刺胳針》醫學期刊,是澳洲學者跟AZ一起合作的研究,因為同樣的AZ疫苗,打在不同的病患身上、健康的人身上,其實產生的抗體數也不一樣,可以依據產生的抗體數,與後來的保護力,得到最新的報告數據,有利於疫苗的後續研發。

目前高端疫苗保護力,共有兩個依據,第一是澳洲學者與牛津大學所研究的,AZ疫苗保護力關聯指標,當結合抗體濃度,是每毫升899BAU,可達9成保護,每毫升264BAU,則有8成保護力,而高端疫苗的結合抗體濃度,落在每毫升524BAU,因此推估保護力,落在8到9成之間,另一個推估方式,則是運用世界衛生組織,提供的國際血清標準品,進行免疫生成性,數據比對參照。

歐盟接受免疫橋接 受試者須達三千人

所謂國際血清標準品,就是康復期患者的集合血漿,醫師根據自然醫學期刊,所發表的數據,以標準品的中和抗體,濃度為基準,高端疫苗濃度是標準品的1.51倍,因此推估出保護力在8到9成,介於BNT疫苗和AZ疫苗之間。醫師強調之所以可以推估比較保護力,是因為世界衛生組織,已經訂出抗體濃度的國際單位,包括中和抗體濃度,和結合抗體濃度,不過有專家持不同看法,認為這樣的保護力,終究是推估數據,真實世界的保護力如何,恐怕還是需要第三期試驗才能得知,也有醫師認為,要達到全球群體免疫,以現有的疫苗產能有難度,因此需要藉由免疫橋接,加速其他新冠疫苗研發。

歐盟對於免疫橋接三期試驗最新規則是,受試者必須達到三千人以上,而且必須包含不同人種,讓對照組施打AZ或mRNA疫苗,實驗組的抗體濃度,必須比AZ疫苗好,或不比mRNA疫苗差,高端如果想要獲得認證,還是要再進行,另外一次的橋接試驗,才會比較有公信力,高端疫苗表示,除了會在巴拉圭,啟動千人免疫橋接試驗,也已經獲得,歐盟藥品管理局准許,進行免疫橋接三期試驗,目前對於新冠疫苗,免疫橋接三期試驗,歐盟接受度較高,儘管美國態度仍不明確,不過像是法國藥廠瓦爾內瓦,已經在英國進行免疫橋接三期試驗,由澳洲、加拿大、新加坡和瑞士等國,組成的跨國醫藥聯盟,也認可免疫橋接方式,國產疫苗想力拚外銷,仍有機會。

記者/蔡佳珍 陳世忠  責任編輯/陳加欣