高端獲選WHO團結試驗 總經理：朝取得國際認證邁進

世界衛生組織（WHO）昨日宣布啟動「團結試驗疫苗」（Solidarity Trial Vaccines）計畫，台灣國產高端疫苗獲選為「候選疫苗」，將參與WHO的計劃，由哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家一同進行三期臨床試驗，超過40個臨床試驗中心執行，預計將分為對照組與實驗組，一半人數打安慰劑，另一半人打疫苗。這項計畫目前已有兩項疫苗確認獲選，其中一項疫苗就是高端公司的次單位重組蛋白疫苗，可說是唯二獲選的新冠疫苗。

對此，高端總經理陳燦堅今天下午召開記者會，針對高端獲選WHO團結試驗疫苗計畫做出最新說明，他表示，WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台，目的在快速評估前景可期的新候選疫苗的疫苗有效性（efficacy）和安全性，依據WHO公布資訊，這項試驗可望在進行3-6個月後取得初步數據。

高端疫苗脫穎而出 總經理透露符合四標準

針對高端疫苗為何能脫穎而出獲選參與WHO團結試驗計畫疫苗，陳燦堅表示，WHO針對疫苗篩選大致分為4大標準，其一是具有良好安全性、有效性；其二為疫苗安定性；其三為施打實用方便性；最後為未來能否快速量產、生產以供應需求國。

陳燦堅提到，高端疫苗是一種次單位疫苗，「在過去進行的擴大2期臨床試驗及國家所做的免疫橋接試驗中，跟AZ相比，有3.4倍以上的效力」，且根據國際疫苗保護力關聯指標（Correlate of Protection， CoP）進行疫苗保護力推估，也能看到高端疫苗的有效性。

陳燦堅指出，高端疫苗作為次單位疫苗，好處之一就是可以在2-8度的條件下運送，儲存方便，不需超低溫的冷鏈；另外高端疫苗在近期幾次的臨床試驗中，製程確效也已經完成，因此在未來具有大規模、快速的供應能力，這些高端疫苗優勢，都符合WHO所制定的標準。

高端：疫苗數據公開 二期擴大臨床登國際期刊

陳燦堅強調，高端疫苗研發過程的數據相當多，不論在臨床前實驗、臨床實驗，這些大量資料都公開於國際期刊，包括最近的擴大規模2期臨床試驗也在國際期刊發表，「數據相當公開、透明、清楚，這也是高端有機會獲選這次WHO計畫的優勢之一」；陳燦堅表示，更重要的是，高端疫苗的相關實驗資料都經過台灣嚴格法規審查，幫助高端能在WHO的專家審核會議上得到肯定，以上2個特點也是這次獲選的關鍵。

陳燦堅指出，透過高端疫苗獲選WHO團結試驗疫苗計畫，將有助於高端疫苗獲得國際認證，讓高端朝「取得國際認可又向前邁進了一步」；陳燦堅說，「爭取高端疫苗國際認證，讓國人都可以有國際認證的疫苗接種」，一直是高端的主要目標之一。

責任編輯／洪翌修