高端獲選WHO團結試驗 總經理:朝取得國際認證邁進

世界衛生組織(WHO)昨日宣布啟動「團結試驗疫苗」(Solidarity Trial Vaccines)計畫,台灣國產高端疫苗獲選為「候選疫苗」,將參與WHO的計劃,由哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家一同進行三期臨床試驗,超過40個臨床試驗中心執行,預計將分為對照組與實驗組,一半人數打安慰劑,另一半人打疫苗。這項計畫目前已有兩項疫苗確認獲選,其中一項疫苗就是高端公司的次單位重組蛋白疫苗,可說是唯二獲選的新冠疫苗。

對此,高端總經理陳燦堅今天下午召開記者會,針對高端獲選WHO團結試驗疫苗計畫做出最新說明,他表示,WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台,目的在快速評估前景可期的新候選疫苗的疫苗有效性(efficacy)和安全性,依據WHO公布資訊,這項試驗可望在進行3-6個月後取得初步數據。

高端疫苗脫穎而出 總經理透露符合四標準

針對高端疫苗為何能脫穎而出獲選參與WHO團結試驗計畫疫苗,陳燦堅表示,WHO針對疫苗篩選大致分為4大標準,其一是具有良好安全性、有效性;其二為疫苗安定性;其三為施打實用方便性;最後為未來能否快速量產、生產以供應需求國。

陳燦堅提到,高端疫苗是一種次單位疫苗,「在過去進行的擴大2期臨床試驗及國家所做的免疫橋接試驗中,跟AZ相比,有3.4倍以上的效力」,且根據國際疫苗保護力關聯指標(Correlate of Protection, CoP)進行疫苗保護力推估,也能看到高端疫苗的有效性。

陳燦堅指出,高端疫苗作為次單位疫苗,好處之一就是可以在2-8度的條件下運送,儲存方便,不需超低溫的冷鏈;另外高端疫苗在近期幾次的臨床試驗中,製程確效也已經完成,因此在未來具有大規模、快速的供應能力,這些高端疫苗優勢,都符合WHO所制定的標準。

高端:疫苗數據公開 二期擴大臨床登國際期刊

陳燦堅強調,高端疫苗研發過程的數據相當多,不論在臨床前實驗、臨床實驗,這些大量資料都公開於國際期刊,包括最近的擴大規模2期臨床試驗也在國際期刊發表,「數據相當公開、透明、清楚,這也是高端有機會獲選這次WHO計畫的優勢之一」;陳燦堅表示,更重要的是,高端疫苗的相關實驗資料都經過台灣嚴格法規審查,幫助高端能在WHO的專家審核會議上得到肯定,以上2個特點也是這次獲選的關鍵。

陳燦堅指出,透過高端疫苗獲選WHO團結試驗疫苗計畫,將有助於高端疫苗獲得國際認證,讓高端朝「取得國際認可又向前邁進了一步」;陳燦堅說,「爭取高端疫苗國際認證,讓國人都可以有國際認證的疫苗接種」,一直是高端的主要目標之一。

責任編輯/洪翌修