BNT已獲美國藥證 來台有望走「綠色通道」
美國全面通過批准輝瑞BNT疫苗,這也意味未來藥商可以直接和BNT進貨。食藥署表示,審查流程和時間,要看廠商資料完整度,如果有治療嚴重疾病等迫切需求,而且也取得美國和歐盟認證,通常可以縮短成120天,也有可能走綠色通道。
欲取得台藥證得申請 保瑞製藥表態願代理
如要藥商要以藥證方式進口,就必須取得台灣藥證,得要有代理商或分公司向食藥署提出申請。台灣製藥公司保瑞也率先表態,有意願代理。台大兒童醫院院長黃立民指出,如果美國的輝瑞取得藥證,通常也會要求台灣輝瑞幫他們取得在台灣的藥證。只是黃立民也提到,要申請藥證或取得經銷的資格,在過去經驗來看,是比較不容易的。
審查最快縮短成120天 專案開啟「綠色通道」
廠商提出申請後,由食藥署審查,過去審查藥品有分成120天、180天和240天的機制,但如果有治療嚴重疾病、國內迫切需求等因素,而且通過美國和歐盟認證,通常可縮短成120天,也有機會採用專案審查開啟「綠色通道」。食藥署藥品組科長黃玫甄表示,最快就是120天,但也可能考量疫情,快速審查,不過她也補充,目前只有藥商可以申請,醫療機構、地方政府並非藥商,因此不能申請。
自費接種有變數!指揮中心解散才分公、自費
即便拿到國內藥證,未來能否能像流感疫苗可以自費施打仍有變數,因為根據《傳染病防治法》,預防接種是中央機關所負責的任務,以2009年流感疫情大流行為例,當時疫苗採購與分配,都是指揮中心統籌分配,直到疫情趨於常態化,指揮中心解散後,才將疫苗分成公費、自費等2大區塊,給民眾選擇。
專家諮詢小組委員李秉穎透露,很多疫苗都有取得藥證,但是並沒有自費接種,幾個月以後才會看是否有自費市場的需求。只是台灣疫苗採購量本來就不高,會不會導致每劑價格更貴,另外施打後,萬一發生不良反應,責任如何歸屬,都還要再做探討。
台北/魏于恬、黃明聖 責任編輯/胡立夫