加速審查BNT台灣藥證申請？ 陳時中：重點是取得原廠授權代理

輝瑞BNT疫苗成為全球首支獲得「完整授權」的新冠疫苗，代表藥商可直接向BNT進貨，由於輝瑞在台灣有分公司，如果要以藥商代理的方式進口疫苗，得取得台灣藥證，不過審查期程可能長達4個月，對於是否會加速審查BNT藥證，陳時中直言「這個連個影子都還沒有，大家談得沸沸揚揚」，最重要的是申請人要取得輝瑞授權。

陳時中說明，要申請台灣藥證，如果在國外特定區域有藥證，多少會有一點承認的味道，不過仍免不了進口後相關技術性資料的查核，通常像血清、血液製品等生物製劑多半要花一年以上，若在特別情況、比照通過的情況，文書審查至少4個月。

陳時中表示，現在重要的是申請人是否有得到輝瑞的授權，陳時中指出，疫苗所有權人是輝瑞，輝瑞要授權給某一個人才能夠申請，申請人要獲得原廠授權代理才能申請台灣藥證，輝瑞雖然在台灣有分公司，但因銷售範圍不包含台灣，所以輝瑞在台灣的分公司不會申請。

至於BNT公司，陳時中提到，BNT公司可以藉由台灣藥商申請藥證，目前已知BNT在台灣銷售權是委託上海復星，但不知道上海復星在台灣是否有註冊的藥商，而BNT現在在歐洲沒有取得藥證，還是以EUA方式申請。

陳時中強調，申請台灣藥證照需照台灣法規，但「東西的所有權人」要同意，不管是在台灣設立的分公司或授權給別人申請，無關在美國或歐洲有沒有藥證，不過有美國、歐洲或日本藥證，有些審查程序可以簡化。

責任編輯／林湘芸