EUA未過 聯亞反擊:食藥署的審查標準是片面的

聯亞集團董事長王長怡。圖/台視新聞

聯亞生技日前向食藥署申請疫苗緊急授權(EUA),但中央流行疫情指揮中心16日宣布,經過EUA審查會議,聯亞UB-612疫苗未通過EUA,對此,聯亞今(22)天召開記者會對外說明,董事長王長怡強調,食藥署以單一時間點的AZ疫苗綜合性抗體效價作為唯一審查標準,是片面、局部性的,沒有辦法全面評估疫苗激發的免疫力。

王長怡表示,很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,並以AZ疫苗產生對抗新冠病毒原型株的綜合性抗體效價,作為重要且唯一的比對標準,否決了聯亞疫苗的EUA申請。

王長怡認為,這樣的審查標準是片面、局部性的免疫,沒有辦法全面評估疫苗激發的免疫力,以及其未來在防疫上的時效,同時,也很遺憾高端要公布期中報告時,政府才公布免疫橋接標準,這次聯亞未通過EUA,錯失了保護國人的機會。

而在免疫橋接方面,王長怡也說,綜合抗體效價也不應只有單一時間點,而應更重視抗體效價的維持性及對抗變異病毒株的效力,並納入T細胞免疫反應分析,才能完整評估疫苗的綜合效力。

王長怡強調,聯亞UB-612疫苗經過第一、二期臨床試驗結果顯示,可成功誘導人體T細胞毒殺病毒的免疫力,以及產生綜合抗體,可高效阻斷病毒感染寄主細胞,因此聯亞疫苗具備三大優勢,第一,綜合性抗體持久,半衰期長達195天,是目前所有疫苗最長;第二,可中和大多數病毒變異株,尤其對是Delta變異株,仍保有原始武漢株相近的綜合抗體效價,是全球接種者的福音;第三,聯亞疫苗可精準產生有效T細胞免疫力。

最後,王長怡也感謝CDE的輔導,未來將持續跟CDE、食藥署及有關專家溝通,討論全面免疫力評估,及納入Delta等變種株綜合抗體效力的比較性試驗,以完整呈現聯亞疫苗的優異性。

責任編輯/陳盈真