EUA未過 聯亞反擊：食藥署的審查標準是片面的

聯亞生技日前向食藥署申請疫苗緊急授權（EUA），但中央流行疫情指揮中心16日宣布，經過EUA審查會議，聯亞UB-612疫苗未通過EUA，對此，聯亞今（22）天召開記者會對外說明，董事長王長怡強調，食藥署以單一時間點的AZ疫苗綜合性抗體效價作為唯一審查標準，是片面、局部性的，沒有辦法全面評估疫苗激發的免疫力。

王長怡表示，很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法，並以AZ疫苗產生對抗新冠病毒原型株的綜合性抗體效價，作為重要且唯一的比對標準，否決了聯亞疫苗的EUA申請。

王長怡認為，這樣的審查標準是片面、局部性的免疫，沒有辦法全面評估疫苗激發的免疫力，以及其未來在防疫上的時效，同時，也很遺憾高端要公布期中報告時，政府才公布免疫橋接標準，這次聯亞未通過EUA，錯失了保護國人的機會。

而在免疫橋接方面，王長怡也說，綜合抗體效價也不應只有單一時間點，而應更重視抗體效價的維持性及對抗變異病毒株的效力，並納入T細胞免疫反應分析，才能完整評估疫苗的綜合效力。

王長怡強調，聯亞UB-612疫苗經過第一、二期臨床試驗結果顯示，可成功誘導人體T細胞毒殺病毒的免疫力，以及產生綜合抗體，可高效阻斷病毒感染寄主細胞，因此聯亞疫苗具備三大優勢，第一，綜合性抗體持久，半衰期長達195天，是目前所有疫苗最長；第二，可中和大多數病毒變異株，尤其對是Delta變異株，仍保有原始武漢株相近的綜合抗體效價，是全球接種者的福音；第三，聯亞疫苗可精準產生有效T細胞免疫力。

最後，王長怡也感謝CDE的輔導，未來將持續跟CDE、食藥署及有關專家溝通，討論全面免疫力評估，及納入Delta等變種株綜合抗體效力的比較性試驗，以完整呈現聯亞疫苗的優異性。

責任編輯／陳盈真