高端疫苗量產品質堪虞？ 食藥署嚴正否認

國產高端疫苗取得EUA，進入量產階段，不過專家提出一份高端公司提供給食藥署的審查資料，質疑高端嘗試提高疫苗產能，卻出現品質不穩定的問題，退貨率高達82%。對此，食藥署長吳秀梅嚴正否認，她說「審查過程嚴格檢視，看到問題不代表它是不合格的」。高端公司也發新聞稿駁斥，說這些數據都是不實資訊。

退貨率82%穩定性不足？ 食藥署：不代表不合格

高端疫苗取得緊急授權，力拚加速量產，不過提高產能的同時，品質似乎出現問題。國內流行病學專家陳宜民說，「它的不合格率高達82%，他們現在只能夠做50L製程，那國際上基本上都是用2000L在做疫苗」。

專家提出一份說是高端送給食藥署的資料，在S2-P抗原方面，在實驗室中用2L製程，做出來的唾液酸值都在20%左右，但產能擴大到50L，做出來的三批疫苗，只有一批的數值差不多，製程如果再擴大到200L，唾液酸值僅剩約10%，專家擔心這樣的品質實在不穩定。

食藥署長吳秀梅表示，「這是不對的，因為我們在審查規格裡面都一定會去檢視，那不代表它是不合格的，那搞不好是一個更好的產品」。

負責審查的食藥署嚴正澄清，不過專家更質疑，在高端一期臨床試驗中，分別測試高中低劑量，施打高劑量25g的受試者，抗體效價可達到81.9，相較於施打中劑量15g，疫苗效價52.2，高劑量的抗體表現是比較好的，但高端二期臨床中卻是採用中劑量進行試驗。

外界質疑聲浪　高端澄清都是不實資訊

國內流行病學專家陳宜民指出，「廠商不做高劑量，他的理由是什麼呢，就是產能不足，讓他們覺得說中劑量已經足夠誘發中和抗體的反應」 。

面對外界質疑聲浪，高端公司回應，這些數據都是不實資訊，所有疫苗成品都會100%符合規格，嚴正澄清就盼重拾民眾對國產疫苗的信心。

台北／林宸頡、黃偉財　責任編輯／林均