國產疫苗EUA怎取得?「免疫橋接」美國表明無法背書

美方表明無法為「免疫橋接」背書。圖/台視新聞(資料畫面)

國產疫苗高端成功解盲,衛福部研擬透過免疫橋接取代三期臨床試驗核發EUA,5月食藥署也主動和美國聯繫想了解各國態度,然而美國FDA回函,由於免疫橋接還在進行討論,現階段無法表明官方立場,被外界解讀是「打臉」衛福部。對此衛服部解釋,目前美國FDA確實對「免疫橋接」沒有官方立場,不過並不表示「免疫橋接」不可能,而國產疫苗將按照國內EUA審查程序進行審查,部長陳時中也強調絕對沒有護航國產疫苗。

CDC擬以免疫橋接取代臨床 美方表明無法背書

國產疫苗能不能取得國際認證,備受各界關注,然而衛福部近期研擬透過「免疫橋接」取代國產疫苗的三期臨床,進而核發緊急使用授權EUA的可行性卻被打上問號,更傳出我方5月就主動和美方聯繫,想了解全球對免疫橋接的看法,但FDA已回函表態「非常遺憾,由於還在討論免疫橋接的方法,在未經科學論證的情況下,目前還不可能有正式立場。」

美國FDA回應免疫橋接。圖/台視新聞 製圖

免疫橋接FDA立場保守 我方澄清與美尚討論中

對此衛福部長陳時中態度低調地表示,「國際的認證,當然要持續的努力,這種藥物、疫苗的事,都是一步一步來的」。衛服部也澄清,以免疫橋接取代三期臨床不是不可能,只是還在討論,衛福部次長薛瑞元解釋,「FDA的回函表示,目前仍然在進行對於免疫橋接這個方法的討論,所以現階段要有一個官方的立場是不可能,他不是講免疫橋接不可能」

美方態度保守 莊人祥:韓國、英國表示可接受

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也於今疫情記者會上指出,「美國FDA的態度是比較保守,但是在世界衛生組織(WHO)的會議中,韓國跟英國都表示他們可以接受免疫橋接的做法,歐盟也表示在一定條件下『或可接受』」。

實際上,高端疫苗現階段只知道其安全性,其保護力仍還不清楚,到底該怎麼核准國產疫苗的EUA,是先做三期還是用免疫橋接取代,讓各界爭論不休。陳時中也坦言,自己也不方便表示國產疫苗EUA會不會過,完全得靠它提出來的證據,強調政府絕對沒有要為其護航。

台北/林宸佑、楊岳達 責任編輯/吳東穎