國產疫苗EUA怎取得？「免疫橋接」美國表明無法背書

國產疫苗高端成功解盲，衛福部研擬透過免疫橋接取代三期臨床試驗核發EUA，5月食藥署也主動和美國聯繫想了解各國態度，然而美國FDA回函，由於免疫橋接還在進行討論，現階段無法表明官方立場，被外界解讀是「打臉」衛福部。對此衛服部解釋，目前美國FDA確實對「免疫橋接」沒有官方立場，不過並不表示「免疫橋接」不可能，而國產疫苗將按照國內EUA審查程序進行審查，部長陳時中也強調絕對沒有護航國產疫苗。

CDC擬以免疫橋接取代臨床 美方表明無法背書

國產疫苗能不能取得國際認證，備受各界關注，然而衛福部近期研擬透過「免疫橋接」取代國產疫苗的三期臨床，進而核發緊急使用授權EUA的可行性卻被打上問號，更傳出我方5月就主動和美方聯繫，想了解全球對免疫橋接的看法，但FDA已回函表態「非常遺憾，由於還在討論免疫橋接的方法，在未經科學論證的情況下，目前還不可能有正式立場。」

免疫橋接FDA立場保守 我方澄清與美尚討論中

對此衛福部長陳時中態度低調地表示，「國際的認證，當然要持續的努力，這種藥物、疫苗的事，都是一步一步來的」。衛服部也澄清，以免疫橋接取代三期臨床不是不可能，只是還在討論，衛福部次長薛瑞元解釋，「FDA的回函表示，目前仍然在進行對於免疫橋接這個方法的討論，所以現階段要有一個官方的立場是不可能，他不是講免疫橋接不可能」

美方態度保守　莊人祥：韓國、英國表示可接受

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也於今疫情記者會上指出，「美國FDA的態度是比較保守，但是在世界衛生組織（WHO）的會議中，韓國跟英國都表示他們可以接受免疫橋接的做法，歐盟也表示在一定條件下『或可接受』」。

實際上，高端疫苗現階段只知道其安全性，其保護力仍還不清楚，到底該怎麼核准國產疫苗的EUA，是先做三期還是用免疫橋接取代，讓各界爭論不休。陳時中也坦言，自己也不方便表示國產疫苗EUA會不會過，完全得靠它提出來的證據，強調政府絕對沒有要為其護航。

台北／林宸佑、楊岳達　責任編輯／吳東穎