高端疫苗解盲成功 申請緊急使用授權

國產疫苗高端公司，針對新冠疫苗二期臨床試驗，公布解盲結果，其中受試者沒有嚴重不良反應，顯示疫苗具有一定安全性。關鍵的血清陽轉率，在不分年齡族群，和20到64歲受試者中，分別為99.8%和99.9%，顯示皆成功誘發免疫反應。只是在保護力上，能否和國際其他新冠疫苗相比，是大家現在關注的焦點，根據食藥署最新公布的，新冠疫苗緊急使用授權EUA標準，規定國產疫苗受試者體內，中和抗體效價不能夠比對照組AZ疫苗來得差。

高端解盲結果出爐 等待緊急使用授權

高端疫苗公司在6月10號下午發布重大訊息，公開第二期臨床試驗的解盲數據，所謂解盲意思是指有施打疫苗的實驗組和沒施打疫苗的對照組兩兩進行分析比較。首先在血清陽轉率的部分，疫苗組達到99.8%，安慰劑對照組則是0%，在分析方法具有高度專一性下，疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，也幾乎全數成功誘發免疫反應。

至於在安全性的部分，疫苗組不良反應最多的是有出現疲倦症狀36%、肌肉痠痛27%、頭痛22%，獨立資料安全監視委員會審查後，在期間分析內並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。總體來說，本次期間分析顯示，高端的候選疫苗確實展現出次單位疫苗良好的安全耐受性，數據顯示疫苗相當安全。另外，最值得關注的中和抗體效價，解盲後數值是662(中和抗體)，就是具有保護性的抗體，也就是說有這種抗體時，它會與病毒的表面的蛋白質結合，結合後病毒就無法進到細胞去感染，用這樣的方式把病毒給中和掉。

國產上市拚7月開打 食藥署預計6月底公布

解盲是第二期臨床試驗的成果，但要正式上市接下來還要送交食藥署審查，食藥署訂出標準原則，主要會看安全性，受試者打第1劑後追蹤一個月，以及打完兩劑後追蹤中位數兩個月，會看這兩項數據是否有不良反應，還要看關鍵的臨床資料，判斷標準會用免疫橋接替代。所謂免疫橋接的概念，是以二期臨床試驗的血清抗體濃度來推論和保護力的關聯性，如果大於對照組AZ疫苗的200位受試者才有可能通過緊急授權。

根據高端疫苗公司公布的資料，中和效價數值是662、倍率比值163，至於AZ部分目前食藥署尚未公布結果，所以還無法進行比較，目前在國際上世界衛生組織、歐盟和韓國都有提出，新冠疫苗的免疫橋接，但還在討論階段，現階段並沒有中和抗體換算成保護力的標準公式，不過在其他疫苗上免疫橋接行之有年，現在已經在打的13價(肺炎鏈球菌疫苗)。專家認為用免疫橋接來驗證效果是可行的辦法，食藥署也預計6月底會公布結果，越早打疫苗就能提早多一層保護，接下來就等食藥署的審查確認國產疫苗能不能成為前線防疫的重要角色。

記者/黃奕傑 吳青駿  責任編輯/陳加欣