高端疫苗二期解盲數據公布！送食藥署EUA審查、申請EMA三期試驗

高端（6547）昨（9）日晚間公告有重大訊息要公布，今（10）日下午舉行記者會，發言人李思賢公布二期解盲成功，提到有4000多人受試，橫跨3815名有效受試者，最高齡達89歲，數據顯示安全耐受性良好，並無出現疫苗相關嚴重不良反應，他強調高端備妥原物料，今年產出1000萬劑疫苗「沒問題」。

送交食藥署審查EUA、歐盟EMA申請第三期臨床試驗

高端方面透露，會盡快將分析報告、測驗數據等研發文件送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查，也同時向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關申請第三期臨床試驗。

李思賢提出第二期安全性解盲數據，其中全身性不良事件中，疫苗組受試者組為發燒0.7%、疲勞36%、肌肉疼痛27.6%、頭痛22.2%、腹瀉15.1%、噁心嘔吐感7.7%；而安慰劑組為發燒0.4%、疲勞29.7%、肌肉疼痛16.6%、頭痛20.0%、腹瀉12.6%、噁心嘔吐感6.7%。

另外，在局部不良事件中，疫苗組受試者組注射處頭痛71.2%、注射處紅斑4.9%、注射處硬結/腫脹狀況為10.5%；安慰劑組在注射處頭痛有23.3%，其餘兩種反應都是0%。

耐受性、不良反應皆過關 高端有信心今年產1千萬劑疫苗

李思賢表示，在整體不良監測上，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，總體來說，高端疫苗展現出次單位疫苗良好的耐受性，他透露高端已備妥原物料，有信心今年產出1000萬劑疫苗。

責任編輯／張碧珊