食藥署核准國光生技新冠疫苗人體試驗 預計收案68人

食藥署日前宣布，有條件核准國光生技COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫，經過補件後，食藥署昨（20）日宣布，經審核同意計畫進行施打受試者。

國光生技展開新冠疫苗人體試驗

食藥署藥品組科長張連成今（21）日受訪時說明，國光生技是國內第一個食藥署核准新冠疫苗人體試驗計畫，因國光生技符合國際法規，提出進入第一期安全性相關資料，經審查評估，可接受安全性，核准進入第一期試驗。

張連成指出，根據國光生技的計劃書，受試者預計會施打兩劑疫苗，進行後續觀察和抽血檢驗，在台大醫院會收納68位受試者，原則上以健康受試者為主。

不過我國疫苗至今才進入臨床試驗，研發進度落後國外，是否有機會在年底加速生產上市？張連成回應，在研發進度上，「走的前面的不一定會是成功的產品」，我國疫苗團隊和幾間研發廠商、國際法規單位有互相討論，研發團隊的研究成果都是符合國際標準，不過做實驗一定要有數據來做討論，研發團隊穩紮穩打地做，是否會成功就看研究的數據。

高端、聯亞集團已提出申請第一期試驗

針對第二期試驗，張連成表示，第二期試驗內容該怎麼做，必須依據第一期試驗的結果，目前廠商第二期試驗都是準備中，也有向食藥署諮詢，食藥署非常期待廠商提出第一期的數據，才能有科學的依據做後續討論，未來會不會核准上市，必須看前兩期試驗結果而定。

另外，高端、聯亞集團等生技公司也提出第一期試驗申請，正在審查，國衛院和安特羅合作的DNA疫苗，目前已完成動物攻毒試驗，預計今年底進入第一期臨床試驗階段。

台視新聞／綜合報導　責任編輯／林湘芸