成就醫材防疫國家隊！ 食藥署免除GMP送審資料

因應疫情需求，台灣不只有口罩國家隊，還打造了醫材防疫國家隊。中央流行疫情指揮中心今（9日）宣布，食藥署提出醫療器材專案製造申請，在專人速審下，今年2月到5月7日已核准專案製造31件醫療器材。這些醫療器材不必像過去需要透過常規性的查驗登記，現在一切簡化送審，就能加速產品上市。

專人速審 2月至今核准製造31醫療器材

食藥署長吳秀梅指出，食藥署為了全力加速醫療器材防疫物資上市，積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定，提出醫療器材專案製造申請，在專人速審下，從今年2月7日至5月7日止，已核准專案製造31件醫療器材，如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額或耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資，投入防疫國家隊行列。

防疫物資簡化送審 列入國家隊加速上市

吳秀梅表示，為落實推動國家防疫團隊的使命，強化防疫物資量能，食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請，參考其他國家作法，簡化送審資料，免除製造廠GMP申請，僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料，全程免收取規費，常規性檢驗登記的許可證是5年效期，這次專案就只有這段疫情期間，目的就是為了能加速產品上市。

吳秀梅強調，雖然簡化文件要求，但食藥署也會要求製造品質基本資料，包含原料、製程中品質管制檢驗規格、檢測測試程序書等相關資料，確保安全才會讓產品上市。

成就醫材防疫國家隊！ 食藥署免除GMP送審資料

吳秀梅說，為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材之生產，食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用，核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用，快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件，提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答，並在食藥署官網建置專區，提供專人專線法規諮詢服務。

台視新聞／綜合報導　責任編輯／朱怡玟